Microbiología: Monitoreo Ambiental
La monitorización ambiental de salas limpias o ambientes controlados es un proceso crítico. Al monitorear el ambiente de manufactura a partir de una perspectiva microbiana, se reduce el riesgo de posibles fallas de esterilización
Se espera que el control de contaminación microbiana en áreas controladas cumpla con los requisitos de la norma ISO 14698.
La monitorización microbiológica incluye monitorización pasiva del aire utilizando placas de sedimentación, monitorización de las superficies y ropa usando placas de contacto y análisis al agua y detergentes.
Microbiología: Prueba Bioburden
La prueba Bioburden se realiza en dispositivos médicos antes de la esterilización para determinar el número de microorganismos en el producto, de acuerdo con la ISO 11737. Se debe realizar un método validado, definiendo límites de aviso y acción desde donde la vigilancia de rutina es realizada y revalida .
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