Microbiologia: Monitoramento Ambiental
A monitorização ambiental de salas limpas ou ambientes controlados é um processo crítico. Ao monitorizar o ambiente de manufatura a partir de uma perspetiva microbiana, o controlo da contaminação pode ser demonstrado, reduzindo o risco de possíveis falhas de esterilização.
Espera-se que o controlo de contaminação microbiana em áreas controladas atenda aos requisitos da ISO 14698.
A monitorização microbiológica inclui monitorização passiva do ar utilizando placas de sedimentação, monitorização das superfícies e vestuário usando placas de contacto e análise de água e detergentes.
Microbiologia: Teste Bioburden
O teste Bioburden é realizado em dispositivos médicos antes da esterilização para determinar o número de microrganismos no produto, de acordo com a ISO 11737. Um método validado deve ser realizado, definindo limites de aviso e ação de onde a monitorização de rotina é realizada e revalidada.
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